Uji Klinis Vaksin Covid-19 di Indonesia Masuki Masa Monitoring

Jika anda butuh jasa pembuatan blog silahkan hubungi www.oblo.co.id

Uji Klinis Vaksin Covid-19 di Indonesia Masuki Masa Monitoring

JawaPos.com–Tim uji klinis untuk calon vaksin Covid-19 buatan Sinovac, Tiongkok, di Indonesia akan meneruskan uji klinis fase tiga yang sudah memasuki masa monitoring. Kegiatan uji klinis tahap tiga untuk vaksin Covid-19 itu, merupakan bagian dari uji klinis global, yang dilaksanakan empat negara (multicenter) yakni Brazil, Chile, Indonesia, dan Turki, melibatkan lebih dari 20 ribu relawan.

”Tahap monitoring ini untuk melihat efikasi (khasiat), imunogenicity, serta memastikan keamanan dari calon vaksin Covid-19,” kata Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir seperti dilansir dari Antara di Bandung.

Dia berharap tim uji klinis akan menyelesaikan tahap monitoring ini, pada Mei 2021. Hasil monitoring akan diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM). Memuat laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas, dan efikasi tiga bulan pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).

Honesti Basyir mengatakan, tujuan dilakukannya uji klinis secara multicenter adalah untuk melihat tingkat keampuhan vaksin, pada berbagai ras di dunia. Indonesia adalah bagian dari uji klinis global tahap 3 untuk calon vaksin Covid-19 dari Sinovac. Di Indonesia dilaksanakan di Bandung, dengan jumlah relawan sebanyak 1.620.

”Relawan uji klinis berasal dari multietnis yang ada di Indonesia. Bahkan, beberapa relawan ada yang berasal dari keturunan Eropa,” terang Honesti.

Honesti menambahkan, pihak Sinovac pun ikut melaksanakan monitoring uji klinis fase tiga ke tempat-tempat yang ditunjuk sebagai multicenter untuk uji klinis fase tiga. Di Indonesia dilaksanakan pada 2–6 November. Tujuan tim Sinovac melaksanakan kunjungan ke Indonesia, untuk ikut memantau pelaksanaan uji klinis tahap tiga di puskesmas yang dijadikan tempat uji klinis, setelah sebelumnya mereka mengadakan kegiatan yang sama di Turki.

”Alhamdulillah, tim Covid-19 dari Sinovac yang dipimpin Mr. Yuansheng Hu sebagai Senior Manager Clinical Department mengunjungi Indonesia, untuk membahas mengenai sejauh mana pelaksanaan uji klinis fase tiga berlangsung di Indonesia dan memastikan bahwa vaksin ini akan memiliki keamanan dan keampuhan serta kualitas yang memenuhi standar,” kata Honesti.

Hingga saat ini, uji klinis fase tiga untuk calon vaksin Covid-19, tidak ditemukan kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) yang serius atau serious adverse event (SAE) atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.

Terkait pemberitaan penghentian uji klinis fase tiga di Brazil pasca ditemukannya kejadian serious adverse event (SAE) atas relawan di sana, otoritas pengawas obat berwenang di Brazil, yakni Brazil’s National Health Surveillance Agency (Anvisa), memastikan kejadian tersebut tidak berhubungan dengan suntikan calon vaksin Covid-19. Sehingga, uji klinis fase 3 untuk calon vaksin Covid-19 di Brazil bisa diteruskan.

Saksikan video menarik berikut ini:

Uji Klinis Vaksin Covid-19 di Indonesia Masuki Masa Monitoring